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近年に、RAPS RAC-GS 「Regulatory Affairs Certification (RAC) Global Scope」 認定試験は重要なコンピュータ能力認定試験になっています。RAPS 国際認証資格取得者になったら、求職がもっと易く、高給料も当たり前です！
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RAPS Regulatory Affairs Certification (RAC) Global Scope 認定 RAC-GS 試験問題:
1. In order to develop a global drug product, what is the MOST important environmental characteristic to consider in the country of intended use?
A) Product formulation
B) Product registration
C) Product stability
D) Product requirements
2. After submission to the regulatory authority, a substantial error was found in the application. In order to resolve this issue, what should be done FIRST?
A) Verify the procedure in the regulation for the corrections.
B) Resubmit the entire package.
C) Inform upper management immediately.
D) Contact the legal department and ask them how to proceed.
3. Which of the following is the BEST approach for mitigating potential regulatory compliance issues at your company?
A) Develop documented procedures for regulatory compliance processes and train personnel.
B) Document any failure to follow regulatory compliance processes in employee performancereviews.
C) Train employees on all regulatory compliance processes using state-of-the-art systems.
D) Train all new employees on regulatory compliance processes and assign a mentor to them.
4. Which of the following BEST describes the purpose of the ICH?
A) To lobby for improved industry standards for the development of new safe, effective, andhigh-quality medicines for the ICH regions
B) To provide scientific evaluation of applications for international marketing authorization forsafe, effective, and high-quality medicines for the ICH regions
C) To discuss and establish common guidelines for safe, effective, and high-quality medicines for the ICH regions
D) To protect and promote public health through the evaluation and supervision of safe,effective, and high-quality medicines for the ICH regions
5. Which analysis method is MOST appropriate to prioritize risk and monitor the effectiveness of risk control activities for a medical device?
A) Fault tree analysis
B) Failure modes, effects, and criticality analysis
C) Fishbone analysis
D) Quality by design analysis
質問と回答：
| 質問 # 1 正解： C | 質問 # 2 正解： A | 質問 # 3 正解： A | 質問 # 4 正解： C | 質問 # 5 正解： B |
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